室内统计质量控制的几个关键问题

室内质量控制相关的几个关键问题

统计质量控制的工作流程

室内质量控制的质量目标

靶值、SD/CV建立

• 质控品的靶值和SD是由实验室建立的。
• 生产商随附的指定值仅作为参考，不能用来替代实验室建立的靶值和SD。
• 采用实验室使用的测量程序，重复测量质控品，用得到的结果计算出平均值（用作靶值）和SD。然后用测量程序稳定运行时在实验室观测的靶值和SD计算质控限值。
• 对于新的质控批次，可分多天测量10次，得到初始靶值。
• 长期稳定运行累积的质控数据建立的SD（或CV）可用于新质控批次 (相似质控水平下) 。
• 如果没有历史估计值，可分多天测量至少20个数据点，从而获得SD的初始估计值，直至可以根据更大的样本集改进估计值（数月，包含长期变异源分量，但要避免质控批次不同引起的基质效应导致的数值偏移的假象）。
• 在质控批次的使用寿命内原则上不应该修改建立的靶值，除非受到未改变患者结果的影响因素影响时（如试剂批次改变、某些维护程序或质控的改变）。

质控品：配套 vs 三方？

• 由测量程序生产商制作并供应的质控品（第一方）
• 经过优化的质控品，特别时酷似校准品的质控品，可能无法检出某些系统误差。
• 即：质控品应该不同于校准品，以确保质控结果能够提供有关测量程序整个性能（包括校准程序）的独立评估结果。
• 如果质控品供应商能声明质控品的生产与校准品无关，则没有这个问题。
• 由第三方为测量程序生产商制作的质控品（第二方）
• 这些质控品的配方可能与生产商的校准品类似，或与患者样本差异过大，则可能无法有效检出方法性能出现的某些变化。
• 由与测量程序生产厂商无关或与测量程序校准品无关的第三方制作的质控品
• 可能会对基质进行改善以符合实验室对稳定性的要求，或达到要求的浓度值。因此，此类质控品在用于对基质敏感的分析测量程序时，可能会显示出不同幅度的基质作用。

质控规则的选择

质控检测频率的问题

《CLSI C24 定量测定程序的统计质量控制：原理与定义》解读

校准和质控流程不相关备忘 Memo of CC calibrators, controls independent process 2016

罗氏质控范围的定义 Memo for definition of control ranges